FDA proposes hidayah on coatings produk orthopedic

FDA proposes hidayah on coatings produk orthopedic

Administrasi Pangan sareng Narkoba AS (FDA) milarian data tambahan ti sponsor alat ortopedi pikeun produk anu nganggo lapisan logam atanapi kalsium fosfat dina aplikasi premarket na. Husus, lembaga kasebut nyuhunkeun inpormasi ngeunaan zat palapis, prosés palapis, pertimbangan sterilitas, sareng biokompatibilitas dina kiriman sapertos kitu.

Dina 22 Januari, FDA ngaluarkeun draf pedoman anu ngajelaskeun data anu diperyogikeun pikeun aplikasi premarket pikeun alat ortopedi kelas II atanapi kelas III kalayan palapis logam atanapi kalsium fosfat. Pitunjuk ieu ditujukeun pikeun ngabantosan sponsor dina nyumponan syarat kontrol khusus pikeun produk kelas II anu tangtu.

Dokumén éta ngarahkeun sponsor kana standar konsensus anu relevan pikeun patuh kana syarat kontrol khusus. FDA nekenkeun yén patuh kana vérsi standar anu diakui FDA nyayogikeun panyalindungan anu nyukupan pikeun kaséhatan sareng kaamanan masarakat.

Sanaos pituduh nyertakeun rupa-rupa jinis palapis, éta henteu ngémutan palapis anu tangtu sapertos palapis dumasar kalsium atanapi keramik. Salaku tambahan, saran ubar atanapi ciri biologis pikeun produk anu dilapis henteu kalebet.

Pitunjuk éta henteu nutupan tés fungsional khusus alat tapi mamatahan ngarujuk kana dokumén pedoman khusus alat anu berlaku atanapi ngahubungi divisi ulasan anu cocog pikeun inpormasi anu langkung lengkep.

FDA nyuhunkeun katerangan komprehensif ngeunaan palapis sareng alamat masalah sapertos sterility, pyrogenicity, umur rak, bungkusan, panyiri, sareng uji klinis sareng non-klinis dina kiriman premarket.

Inpormasi biokompatibilitas ogé diperyogikeun, nunjukkeun pentingna na. FDA nekenkeun evaluasi biokompatibilitas pikeun sadaya bahan anu ngahubungi pasien, kalebet palapis.

Pitunjuk éta ngajelaskeun skénario anu peryogi kiriman 510 (k) énggal pikeun produk palapis anu dirobih, sapertos parobihan metode palapis atanapi vendor, parobihan lapisan palapis, atanapi perobahan bahan substrat.

Saatos finalisasi, tungtunan bakal ngagentos pedoman sateuacana ngeunaan implan orthopedic anu dilapis hidroksiapatit sareng lapisan anu disemprot plasma logam pikeun implan orthopedic.