FDA ngajukeun pituduh ngeunaan palapis produk ortopedi

FDA ngajukeun pituduh ngeunaan palapis produk ortopedi

Badan Pengawas Obat jeung Kadaharan AS (FDA) keur néangan data tambahan ti sponsor alat ortopedi pikeun produk anu maké palapis logam atawa kalsium fosfat dina aplikasi pra-pasarna. Sacara husus, badan ieu ménta informasi ngeunaan zat palapis, prosés palapis, pertimbangan sterilitas, jeung biokompatibilitas dina kiriman sapertos kitu.

Dina tanggal 22 Januari, FDA ngaluarkeun draf pedoman anu ngajelaskeun data anu diperyogikeun pikeun aplikasi pra-pasar pikeun alat ortopedi kelas II atanapi kelas III kalayan lapisan logam atanapi kalsium fosfat. Panduan ieu bertujuan pikeun ngabantosan sponsor dina minuhan sarat kontrol khusus pikeun produk kelas II anu tangtu.

Dokumén ieu ngarahkeun sponsor kana standar konsensus anu relevan pikeun taat kana sarat kontrol khusus. FDA nekenkeun yén patuh kana vérsi standar anu diakui ku FDA nyayogikeun panyalindungan anu cekap pikeun kaséhatan sareng kasalametan masarakat.

Sanaos pituduh ieu ngawengku rupa-rupa jinis palapis, éta henteu ngabahas palapis-palapis anu tangtu sapertos palapis dumasar kalsium atanapi keramik. Salaku tambahan, rekomendasi karakterisasi ubar atanapi biologis pikeun produk anu dilapis henteu kalebet.

Pituduh ieu henteu ngawengku uji fungsi khusus alat tapi mamatahan pikeun ningali dokumén pituduh khusus alat anu lumaku atanapi ngahubungi divisi ulasan anu saluyu pikeun inpormasi langkung lengkep.

FDA nyuhunkeun pedaran anu lengkep ngeunaan palapis sareng ngabahas masalah sapertos sterilitas, pirogenisitas, umur simpan, kemasan, pelabelan, sareng uji klinis sareng non-klinis dina kiriman pra-pasar.

Inpormasi biokompatibilitas ogé diperyogikeun, anu ngagambarkeun pentingna anu beuki ningkat. FDA nekenkeun kana évaluasi biokompatibilitas pikeun sadaya bahan anu ngahubungi pasien, kalebet palapis.

Pituduh ieu ngajelaskeun skenario anu meryogikeun pengajuan 510(k) énggal pikeun produk palapis anu dimodifikasi, sapertos parobihan dina metode atanapi vendor palapis, parobihan lapisan palapis, atanapi parobihan bahan substrat.

Saatos difinalisasi, pituduh ieu bakal ngagentos pituduh sateuacana ngeunaan implan ortopedi anu dilapis hidroksiapatit sareng palapis anu disemprot plasma logam pikeun implan ortopedi.